แนวทางที่สร้างสรรค์สำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์ Innovative Approaches to Medical Food Development

แนวทางที่สร้างสรรค์สำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์
Innovative Approaches to Medical Food Development

รศ.ดร. นัฐพล ตั้งสุภูมิ
Assoc. Prof. Nattapol Tangsuphoom, Ph.D., CFS
Institute of Nutrition
Mahidol University
nattapol.tng@mahidol.ac.th

แนวทางการพัฒนาอาหารทางการแพทย์
          การพัฒนาอาหารทางการแพทย์ จำเป็นต้องให้ความสำคัญกับความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล (Efficacy) ของผลิตภัณฑ์ที่มีการพัฒนาขึ้น โดยมีขั้นตอนและกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ดังนี้
1) การกำหนดกลุ่มเป้าหมายของผลิตภัณฑ์

2) การพัฒนาสูตร ซึ่งต้องพิจารณาความต้องการสารอาหาร ข้อแนะนำการบริโภคที่เหมาะสมกับสภาวะโรคของผู้ป่วยที่เป็นกลุ่มเป้าหมาย รวมถึงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เพื่อกำหนดรูปแบบ ส่วนประกอบ และคุณลักษณะต่างๆ ของผลิตภัณฑ์

3) การพัฒนากระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ บรรจุภัณฑ์ และต้นทุน

4) การทดสอบผลิตภัณฑ์ทั้งในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และอายุการเก็บรักษา

5) การวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) เพื่อพิสูจน์ความปลอดภัย ผลทางสรีรวิทยาและประสิทธิผล ซึ่งเป็นขั้นตอนที่สำคัญและจำเป็นสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การกล่าวอ้างทางโภชนาการ และการกล่าวอ้างทางสุขภาพ

          ทั้งนี้ การพัฒนาผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์ให้ตรงตามวัตถุประสงค์และออกสู่ตลาดได้จริงจึงต้องอาศัยการทำงานร่วมกับแพทย์ นักโภชนาการ นักกำหนดอาหาร ผู้ป่วย ผู้ให้การดูแล รวมไปถึงหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

          ความท้าทายที่สำคัญในการพัฒนาอาหารทางการแพทย์ คือ การกำหนดสูตรให้มีคุณค่าทางโภชนาการและปริมาณสารอาหารที่เหมาะสมกับผู้ป่วย โดยมีคุณลักษณะทางประสาทสัมผัสที่ยอมรับได้ สารอาหารต้องมีความคงตัวระหว่างกระบวนการผลิตและแปรรูป และสามารถนำไปใช้ประโยชน์ในร่างกายได้ นอกจากนี้ ยังต้องมีการพิสูจน์ประสิทธิผลและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ด้วยการวิจัยทางคลินิกที่วางแผนและออกแบบการทดลองเป็นอย่างดี เพื่อให้ได้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือสำหรับการขึ้นทะเบียนและการขออนุญาตผลิตภัณฑ์ ซึ่งความท้าทายทั้งหมดนี้จะส่งผลต่อต้นทุนการผลิตและความคุ้มค่า (Cost-effectiveness) ของผลิตภัณฑ์ รวมถึงความสามารถในการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ (Affordability) ของกลุ่มเป้าหมาย

นวัตกรรมและเทคโนโลยีในการผลิตอาหารทางการแพทย์
            เทคโนโลยีการแปรรูปที่นิยมใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นของเหลว คือ การฆ่าเชื้อด้วยความร้อน (Thermal processing) เช่น การสเตอริไลซ์ (Sterilization) และยูเอชที (Ultra-heat Treatment) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นผงแห้ง มักจะใช้กระบวนการทำแห้งแบบพ่นฝอย (Spray drying) และการทำแห้งด้วยลูกกลิ้งร้อน (Drum drying) ปัจจุบันมีการใช้กระบวนการแปรรูปที่ไม่ใช้ความร้อน (Non-thermal processing) เช่น การแปรรูปด้วยความดันสูง (High Pressure Processing; HPP) การฆ่าเชื้อด้วยสนามไฟฟ้าแบบพัลส์ (Pulsed Electric Field; PEF) การให้ความร้อนแบบโอห์มมิก (Ohmic Heating) การใช้คลื่นอัลตราซาวนด์ (Ultrasonication) รวมถึงการทำแห้งภายใต้สภาวะสุญญากาศ การทำแห้งแบบโฟมแมท (Foam-mat drying) และการทำแห้งแบบเยือกแข็งหรือฟรีซดราย (Freeze drying) ซึ่งสัมผัสกับความร้อนและออกซิเจนน้อยกว่า นอกจากนี้ ส่วนประกอบหรือสารอาหารที่ใช้ในผลิตภัณฑ์อาจมีการห่อหุ้มอนุภาค (Encapsulation) เพื่อเพิ่มความคงตัวระหว่างกระบวนการแปรรูปและการเก็บรักษา รวมถึงควบคุมการปลดปล่อยสารอาหารหรือสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพในระบบทางเดินอาหารด้วย

Medical Food Product Development
          The development of medical foods must prioritize the safety, quality, and efficacy of the products being developed. The process includes the following steps:

1. Identifying the target population for the product.

2. Formulating the product, considering the nutritional requirements, recommendations for particular patient groups, and regulatory compliance to define the product’s format, ingredients, and product properties.

3. Production process development, quality control, packaging, and cost.

4. Product testing in terms of safety, quality, and shelf-life.

5. Clinical trial to verify safety, physiological effects, and efficacy. This step is crucial and necessary for product registration, making nutritional claims, and health claims.

          The development of medical food products that meet their objectives and successfully enter the market requires collaboration with physicians, nutritionists, dietitians, patients, caregivers, and agencies involved in product registration.

          A significant challenge in the development of medical foods is formulating products with appropriate nutritional value and nutrient content tailored to patients while ensuring acceptable sensory characteristics. The nutrients must remain stable during production and processing and be effectively utilized by the body. Additionally, the product’s efficacy and safety must be demonstrated through well-planned and designed clinical research to provide credible scientific evidence for product registration and approval. These challenges impact production costs and the cost-effectiveness of the product, as well as the affordability and accessibility of the target group.

Innovation and Technology for Medical Food Production
          The commonly used processing technology for liquid products is thermal processing, such as Sterilization and Ultra-Heat Treatment (UHT). For powdered products, spray drying and drum drying are commonly used. Currently, non-thermal processing technologies are being used, such as High Pressure Processing (HPP), Pulsed Electric Field (PEF) sterilization, Ohmic Heating, Ultrasonication, vacuum drying, foam-mat drying, and freeze drying. These methods involve less exposure to heat and oxygen. Additionally, ingredients or nutrients used in products may be encapsulated to enhance stability during processing and storage, as well as to control the release of nutrients or bioactive compounds in the digestive system.