กฎระเบียบและการประเมินความปลอดภัยของอาหารใหม่ (Novel Food) Novel Food Regulations and Safety Assessment

กฎระเบียบและการประเมินความปลอดภัยของอาหารใหม่ (Novel Food)
Novel Food Regulations and Safety Assessment

By:    วิศิษฐ์ ลิ้มลือชา
Visit Limlurcha
 President of Thai Future Food Trade Association
lim.visit@gmail.com

การประเมินความปลอดภัย และกฎระเบียบข้อบังคับของอาหารใหม่

         การประเมินความปลอดภัยสำหรับอาหารใหม่ มีทั้งการศึกษาทางด้านพิษวิทยา ซึ่งคือการทดสอบความเป็นพิษของอาหารใหม่ ตามปกติแล้วจะเป็นการทดสอบโดยใช้สัตว์ทดลองเพื่อนำผลการทดลองมาอธิบายและคาดการณ์ความเป็นพิษจากการบริโภคอาหารนั้นๆ ในมนุษย์ นอกจากนั้นมีการศึกษาลักษณะทางชีวเคมี เช่น การดูดซึม (Absorption) สารสำคัญในผลิตภัณฑ์อาหารนั้นๆ ผ่านระบบทางเดินอาหาร การกระจาย (Distribution) ของสารสำคัญผ่านเนื้อเยื่อต่างๆ ของอวัยวะในร่างกาย หรือปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นของสารสำคัญรวมถึงอัตราและวิธีการขับ (Excretion) สารเหล่านี้ออกไปจากร่างกาย และมีการศึกษาผลของสารก่อภูมิแพ้หรือสารบางชนิดในผลิตภัณฑ์อาหารใหม่ซึ่งอาจกระตุ้นให้ร่างกายเกิดการแพ้ได้ รวมถึงมีการศึกษาข้อมูลทางด้านโภชนาการ โดยอาหารใหม่จำเป็นที่จะต้องมีการระบุรายละเอียดของชนิดและปริมาณของสารอาหารที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ ซึ่งข้อมูลเหล่านี้จะได้จากการตรวจวิเคราะห์และคำนวณ โดยต้องมีการศึกษาปริมาณสารอาหาร ความคงตัวของสารอาหาร และการประเมินผลกระทบทางด้านโภชนาการและสุขภาพของผู้บริโภค นอกจากนั้นอาจมีการศึกษาถึงความปลอดภัยของการใช้จุลินทรีย์บริสุทธิ์ (กรณีที่มีการใช้จุลินทรีย์ในกระบวนการผลิต จำเป็นต้องระบุความปลอดภัยของจุลินทรีย์ที่จะนำมาใช้ด้วย)

         การประเมินความปลอดภัยของอาหารใหม่ ผู้ประกอบการจะต้องยื่นเอกสารหลักฐานตามที่กำหนดในบัญชีแนบท้ายของประกาศฯ อาทิ ข้อมูลคุณภาพหรือมาตรฐาน (Specification) ข้อมูลประวัติการใช้เป็นอาหาร กระบวนการผลิต ผลการตรวจวิเคราะห์ วิธีการบริโภค หลักฐานการทดลองทางพิษวิทยา ข้อมูลด้านโภชนาการ รายงานผลการพิจารณาความปลอดภัยจากหน่วยงานสากล เป็นต้น เพื่อนำเอกสารหลักฐานเหล่านั้นส่งให้แก่หน่วยประเมินความปลอดภัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ เพื่อดำเนินการประเมินความปลอดภัยและจัดทำรายงานผลการประเมินความปลอดภัย จากนั้นผู้ประกอบการจะต้องนำผลการประเมินและเอกสารหลักฐานส่งมอบให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อพิจารณาอนุญาตและกำหนดเงื่อนไขของการบริโภคอาหารใหม่ที่ปลอดภัยและเหมาะสมต่อไป เมื่ออาหารใหม่ผ่านการประเมินความปลอดภัยแล้วให้นำผลการประเมินนั้นไปประกอบการขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าต่อไป โดยต้องปฏิบัติตามกฎหมายเพื่อควบคุมคุณภาพมาตรฐานตามที่ได้รับอนุญาตและเป็นไปตามข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น การควบคุม กระบวนการผลิตตามระบบการผลิตที่ดี (GMP) และต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ เป็นต้น ดังนั้นอาหารใหม่ที่ผ่านการประเมินความปลอดภัยและได้รับการอนุญาตจากส่วนกลางแล้วนั้น ถือเป็นอาหารที่สามารถบริโภคได้เช่นเดียวกันกับอาหารอื่นๆ และมีมาตรการกำกับดูแลก่อนและหลังออกจำหน่ายสู่ท้องตลาดตามปกติ

Safety Assessment and Regulations for Novel Food

         The safety assessment of novel food involves multiple principles. For instance, toxicology is needed to test the toxicity of novel food. Toxicology tests are usually conducted on test animals, and the results can be used to explain and predict the toxicity of each food item and its effects on humans. Additionally, the food will also be biochemically assessed to find out more about the absorption of main nutrients in said food through the digestive system, the distribution of primary nutritional substances through human organ tissues, the potential biochemical reactions of key substances in the human body, and the excretion of such substances from the body. Allergens and allergy-inducing substances, along with their potential physiological effects, must also be studied. For nutrition assessment, the type and amount of nutrients contained in a novel food product must be declared, and such information is obtained from the analyses and calculations whereby the quantity and the stability of nutrients are assessed, along with the potential impact on consumers’ health and nutrition. Finally, the safety of pure culture may also need to be assessed (if microbial culture is used in the manufacturing process, the result of its safety evaluation must be declared accordingly.)

         To assess the safety of novel food, food operators must submit relevant documents and evidence concerning the aspects required by the Annex attached at the end of the notification of the Ministry of Public Health, such as quality or standard specification, history of consumption as food, production process, analysis result, consumption method, toxicology test result, nutritional data, and safety assessment result from an internationally recognized agency. These documents and evidence must be submitted to a food safety assessment authority approved by the Food and Drugs Administration so that the safety assessment and the assessment result report can be performed and written accordingly. In the next step, food operators must submit the evaluation result and other relevant documents to the Food and Drugs Administration to obtain an official permit, and the submitted data will be used to establish additional specifications for the safe consumption of novel food. Once the food passes the safety evaluation, the result can be used to apply for production or import permission. To ensure that the standard of quality is achieved, food operators must also adhere to other relevant laws and regulations, such as Good Manufacturing Practice (GMP) and the notifications of the Ministry of Public Health concerning food labeling for food containers. As a result, the novel food products that have been officially assessed and approved are considered safe, consumable foods, just like any other certified food products. These novel foods are subject to monitoring both before and after their commercial placement in the market.